Direktorica EU federacije farmaceutske industrije: Post-COVID Europa trebala bi se usredotočiti na dugoročni medicinski istraživački ekosustav

Autor:

  • Sarantis Michalopoulos

23.03.2020.

Euractiv.com / Euractiv.com

Natalie Moll, generalna direktorica Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA).

Sarantis Michalopoulos iz Euractiv.com je razgovarao s Nathalie Moll

Nakon krize s koronavirusom, Europa će trebati politike koje dugoročno mogu stvoriti istraživački ekosustav, kao i pacijentima osigurati pristup lijekovima koji im trebaju na održiv način za zdravstvene sustave danas i sutra, rekla je Nathalie Moll za EURACTIV. com u intervjuu.

"Vjerujemo da radeći zajedno i sjedeći za stolom, post-COVID Europa može ostvariti ove obje ambicije", rekla je Moll, generalna direktorica Europske federacije farmaceutske industrije i udruženja (EFPIA).

Dodala je da članovi EFPIA-e rade bez prestanka kako bi pronašli cjepiva, dijagnostiku i terapije koje bi se mogle koristiti u borbi protiv koronavirusa.

"Znanstvenici neumorno rade kako bi ubrzali razvoj novih cjepiva i nastavit ćemo raditi s regulatorima kako ne bi došlo do kašnjenja. Procjenjujemo da će biti potrebno najmanje 12-18 mjeseci da bi se registrirano cjepivo pojavilo na tržištu,“ naglašava.

Vidimo kako sve veći broj zemalja EU zatvara granice kako bi zaustavile širenje koronavirusa. Iako svi kažu da će medicinski proizvodi biti zaštićeni, može li na opskrbu tim potrepštinama utjecati, primjerice, potpuna suspenzija Schengena?

Kao industrija, usredotočeni smo na osiguravanje opskrbe lijekovima pacijentima koji ih trebaju. Kako bi podupro ovaj ključni cilj, EFPIA toplo pozdravlja što su Parlament i Vijeće ministara unutarnjih poslova ovog tjedna usvojili niz mjera usmjerenih na održavanje slobodnog prometa lijekova diljem Europe. Mjere uključuju:

  • Očuvanje slobodnog prometa svih roba. Konkretno, jamčenje lanca opskrbe esencijalnim proizvodima kao što su lijekovi, medicinska oprema, osnovni i brzo pokvarljivi prehrambeni proizvodi i stoka.
  • Nenametanje ikakvih ograničenja prometu robe na jedinstvenom tržištu, posebno (ali ne ograničene samo na) osnovnu, zdravstvenu i pokvarljivu robu, posebno prehrambene proizvode, osim ako su propisno opravdani.
  • Označene prioritetne trake za cestovni teretni prijevoz (npr. putem “zelenih traka“) i razmatraju ukidanja postojećih zabrana vikendom.
  • Omogućiti prijevoznicima da po potrebi prelaze preko granica.

Budući da je Europa sada u epicentru pandemije koronavirusa, postoje neprekidni izazovi pri dobavljanju lijekova pacijentima u Europi, izazovi s kojima se suočavaju tvrtke članice EFPIA-e. Članice kontinuirano prate svoje opskrbne lance i planove za izvanredne situacije povezujući se s Komisijom, Europskom agencijom za lijekove (EMA), državama članicama i njihovim nadležnim tijelima kako bi rješavali pitanja koja nastaju pragmatičnim pristupom koji stavlja na prvo mjesto potrebe pacijenta.

EFPIA je u stalnom dijalogu s vlastima tjednim pozivima s povjerenicom za zdravlje Stellom Kyriakidou te povjerenicima Thierryjem Bretonom i Janezom Lenarčičem, s predstavnicima cijelog lanca opskrbe lijekovima i medicinskim proizvodima. Osim toga, 18. ožujka 2020. održan je prvi sastanak Izvršne upravljačke skupine EU o nedostatku lijekova uzrokovanom neočekivanim događajima koji su sazvali Komisija, EMA, države članice i njihova nadležna tijela kako bi “razmotrili mjere usmjerene na rješavanje utjecaja epidemije COVID-19 na opskrbu lijekovima u EU “.

Nastavljamo pažljivo pratiti situaciju i vodit ćemo otvoren i stalan dijalog s Europskom agencijom za lijekove i europskim i nacionalnim tijelima putem tjednih razgovora s Izvršnom upravljačkom grupom EU.

Koliko je farmaceutska industrija u EU-u blizu pronalaženju terapije i konačno cjepiva protiv koronavirusa?

Kao industrija #WeWontRest (nema odmora) u borbi protiv COVID-19 članovi EFPIA-e rade bez prestanka na pronalasku cjepiva, dijagnostike i terapija koje će se koristiti u borbi protiv koronavirusa. Predani smo suradnji u istraživačkim i zdravstvenim zajednicama, koristeći našu znanost, globalnog lidera, ljude i resurse za borbu protiv ove epidemije. Ulažu se značajni napori u dijagnostici, liječenju i sprječavanju infekcija virusom. Tvrtke su donirale spojeve koji imaju potencijal liječenja koronavirusa za hitnu upotrebu i klinička ispitivanja, uključujući spojeve koji su prethodno testirani na drugim virusnim patogenima kao što su ebola i HIV.

Drugi istražuju cjepivo i pregledavaju brojne istraživačke zbirke kako bi identificirali dodatne potencijalne terapije za istraživanje i razvoj. Tvrtke također istražuju načine iskorištavanja postojećih tehnologija koje pružaju mogućnost brzog povećanja proizvodnje nakon što je identificiran potencijalni kandidat za cjepivo.

Nekoliko je kliničkih ispitivanja koja su u tijeku (82 klinička ispitivanja planirana ili su u tijeku širom svijeta na dan 16. ožujka 2020.), a tri su u tijeku u Europskoj uniji.

13 tvrtki odgovorilo je na IMI poziv 21, dijeleći spojeve i sredstva iz svojih zbirki kako be se suradnjom ubrzao razvoj terapije i dijagnostike koja bi se mogla uhvatiti u koštac s trenutnom i budućim epidemijama koronavirusa.

Koliko vremena će trebati da dođe na tržište? Ursula von der Leyen je rekla da bi moglo biti spreman prije jeseni, je li to realan scenarij?

Tvrtke ubrzavaju svoje programe za razvoj cjepiva za COVID-19 kako bi bilo gotovo što prije. Tvrtke za medicinu EFPIA-e i proizvođači cjepiva imaju duboka znanstvena saznanja stečena desetljećima iskustva sa sličnim virusima poput MERS-a, SARS-a, gripe, HIV-a i hepatitisa C. To znanje drastično poboljšava vjerojatnost našeg uspjeha u razvoju učinkovitog cjepiva i identificiranju postojećih terapija za zaražene. Tvrtke članice EFPIA-e rade non-stop kako bi se to znanje opredmetilo u bilo kakvo cjepivo ili lijek u razvoju koji bi se mogli koristiti u borbi protiv COVID-19.

Prije nego što se novo cjepivo odobri za puštanje na tržište, mora se poduzeti strog regulatorni postupak za ocjenu kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti. Razvoj cjepiva složen je i dugotrajan proces koji se razlikuje od razvoja konvencionalnih lijekova. Cjepiva su podložna još strožim standardima od lijekova jer se cjepiva daju milijunima zdravih ljudi kao preventivna mjera, dok su konvencionalni lijekovi usmjereni na liječenje. Klinička ispitivanja cjepiva usmjerena su na prevenciju bolesti koja podrazumijeva da će biti potreban veći broj ispitanika nego za tradicionalna ispitivanja lijekova.

Znanstvenici neumorno rade na ubrzavanju razvoja novih cjepiva i nastavit ćemo raditi s regulatorima kako ne bi došlo do kašnjenja. Procjenjujemo da će biti potrebno najmanje 12-18 mjeseci da bi registrirano cjepivo stiglo na tržište.

Što će se, nakon krize, promijeniti u zdravstvu u Europi? Trebaju li države članice tražiti veće odgovornosti EU-a kada je u pitanju zdravlje?

Kad se nešto tako ozbiljno kao što je ova pandemija dogodi diljem Europe, sigurna sam da će se naučiti lekcije, stvari koje možemo učiniti drugačije, stvari koje možemo bolje. Mislim da će biti važno pogledati holistički i kolaborativno na reakcije Europe i zajedno naučiti lekcije iz javnog i privatnog sektora, u svim europskim institucijama i u državama članicama.

U svjetlu razvoja koronavirusa očekuje se da će se razbuktati rasprava o dugo iščekivanoj farmaceutskoj strategiji EU. Kako očekujete da to EK riješi? I što industrija želi?

Naše prve misli su sa svima onima koji su pogođeni pandemijom koronavirusa. Kao industrija, posvećeni smo suradnji u istraživačkim i zdravstvenim zajednicama, koristeći našu znanost, ljude i resurse za borbu protiv ove epidemije. Naši su prioriteti za vrijeme krize u Europi osigurati sigurnu opskrbu lijekovima, istražiti i razviti nova cjepiva, dijagnostiku i terapije u borbi protiv COVID-19 te ući u partnerstvo i podržati organizacije na terenu u borbi protiv COVID-19.

Izložili smo svoj doprinos raspravi o farmaceutskoj (i industrijskoj) strategiji početkom ožujka. Za mene to je više pitanje o tome kakav ekosistem medicinskih istraživanja Europa želi njegovati kako bi mogla bitno šire upravljati zdravstvom, uključujući krize poput ove. Potrebne su nam politike koje mogu dugoročno stvoriti i podržati taj istraživački ekosustav, kao i osigurati pristup lijekovima na održiv način za zdravstvene sustave danas i sutra. Vjerujemo da radeći zajedno i sjedeći za stolom, post-COVID Europa može ostvariti obje ove ambicije.

Tijekom ove krize, mnogi su kritizirali nepripremljenost zdravstvenih sustava EU-a za rješavanje ove kritične situacije. Mislite li da je vrijeme za snažan i trajan dogovor farmaceutske industrije i javnog sektora kako bi se izbjegle slične situacije u budućnosti?

Zapravo me potaknula i ohrabrila razina suradnje i komunikacije u industriji, u sektoru bioloških znanosti, s regulatorima i europskim institucijama. Postoji stalan dijalog i kolektivno djelovanje kako bi se potrebe pacijenata stavile u prvi plan. Ovakav način rada snažan je signal onoga što se može postići zajedničkim radom.