U Hrvatskoj se na ispitivanja ljekova čeka pola godine

Autor:

24.04.2019.

Drugs, Image: 169799637, License: Royalty-free, Restrictions: , Model Release: no, Credit line: Profimedia, Panthermedia
Profimedia, Panthermedia

Premda bi i hrvatsko zdravstvo, a poglavito pacijenti mogli imati velike koristi od kliničkih ispitivanja lijekova, Hrvatska je i dalje na začelju zemalja EU po količini studija koje godišnje stvarno budu odobrene i pokrenute.

Rezultat je tek četrdesetak milijuna eura godišnjih ulaganja farmaceutske industrije u klinička ispitivanja u Hrvatskoj ili samo 9,2 eura po stanovniku, a moglo bi to biti deset puta više. Na žalost, i najnovije izmjene i dopune Zakona o lijekovima, učinjene krajem prošle godine, nisu pridonijele tome da se broj studija poveća kako se očekivalo.

Naime, da bi neki lijek za kliničko ispitivanje stigao do pacijenta, po novim zakonskim izmjenama nužno je dobiti i suglasnost Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a “dostava” se obvezno obavlja preko veledrogerija. Tako se produljuje vrijeme odobravanja i dolaska studije, a uvedeni su i dodatni troškovi za ishođenje dozvole od oko 2000 kuna kao pristojba HALMED-u te za distribuciju 150 eura po svakoj isporuci lijeka. Riječju, kad farmaceutske tvrtke koje namjeravaju provesti klinička ispitivanja vide da u Hrvatskoj moraju čekati na odobrenje gotovo pola godine, a u Belgiji, Nizozemskoj ili Latviji, odnosno Danskoj ni dva mjeseca, potpuno je jasno zašto je Hrvatska na repu konkurencije za dobivanje kliničkih ispitivanja. Tome treba dodati i činjenicu da i sama studija u pravilu kreće u Hrvatskoj tek osam mjeseci od odobravanja. Gore su samo Rumunjska i Irska, odnosno, to je čak dvostruko dulje negoli, primjerice, u Mađarskoj.

Sve je to razlog što Inovativna farmaceutska inicijativa (IFI) traži da se skrati proces odobravanja i ugovaranja kliničkih ispitivanja jer je predug u odnosu na ostale europske zemlje. Ne bi li se to postiglo, drže da je nužna zakonska promjena, i to članka 129. u kojem se sada navodi da HALMED “može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka za koji nije dano odobrenje za stavljanje lijeka u promet u RH i za farmaceutska ispitivanja”. U IFI-ju drže da je to odobrenje “višak” jer studiju odobrava Ministarstvo zdravstva i Središnje etičko povjerenstvo, a odobrenje je dobiveno i na razini EU. Naglašavaju da Hrvatska i dalje zbog toga nije dobro pozicionirana kao poželjna zemlja za kliničke studije, a i nove su informacije o odobrenim istraživanjima nedostatne i nedostupne pacijentima. Još ne postoji ni nacionalni registar kliničkih ispitivanja iz kojeg bi pacijentima, primjerice, bilo vidljivo gdje se i koje studije rade, odnosno “adresa” na koju se mogu javiti kako bi mogli sudjelovati u istraživanju.

Inačica na drugom jeziku / Alternate language version